Cytotec: hoe riskant is het tijdens de bevalling?

en Florian Tiefenböck, dokter

Christiane Fux studeerde journalistiek en psychologie in Hamburg. De ervaren medisch redacteur schrijft sinds 2001 tijdschriftartikelen, nieuws en feitelijke teksten over alle denkbare gezondheidsonderwerpen. Naast haar werk voor is Christiane Fux ook actief in proza. Haar eerste misdaadroman verscheen in 2012 en ze schrijft, ontwerpt en publiceert ook haar eigen misdaadspelen.

Meer berichten van Christiane Fux

Florian Tiefenböck studeerde humane geneeskunde aan de LMU München. Hij kwam in maart 2014 als student bij en ondersteunt sindsdien de redactie met medische artikelen. Na het behalen van zijn medische licentie en praktijkwerk in de interne geneeskunde aan het Universitair Ziekenhuis Augsburg, is hij sinds december 2019 een vast lid van het-team en zorgt hij onder meer voor de medische kwaliteit van de-tools.

Meer berichten van Florian Tiefenböck Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

Het medicijn Cytotec met de werkzame stof misoprostol haalde de krantenkoppen. Volgens onderzoek van de Süddeutsche Zeitung (SZ) en Bayerischer Rundfunk (BR) zou het de gezondheid en het leven van moeders en kinderen in gevaar hebben gebracht. Wat weet u over de remedie en hoe groot is het risico werkelijk?

Wat is Cytotec?

Cytotec is ontwikkeld door de farmaceutische fabrikant Pfizer voor de behandeling van maag- en darmzweren. De werkzame stof misoprostol behoort tot de hormoonachtige zogenaamde prostaglandinen.

Een bijwerking van misoprostol is dat het ook arbeid veroorzaakt. Daarom wordt het ook al jaren in de verloskunde gebruikt - hoewel het hier eigenlijk niet voor is goedgekeurd. Voor dit zogenaamde "off-label gebruik" buiten het eigenlijke doel, beslissen artsen in het kader van hun therapeutische vrijheid.

Volgens een niet-gepubliceerd onderzoek van de Universiteit van Lübeck wordt het medicijn in ongeveer de helft van de Duitse kraamklinieken gebruikt, meldt de Süddeutsche Zeitung (SZ).

Wat zijn de gevaren van het gebruik van Cytotec in de verloskunde?

Het inleiden van de bevalling met medicatie gaat altijd gepaard met risico's - ongeacht welke medicatie wordt gebruikt. Daarom wordt altijd zorgvuldig overwogen of een dergelijke maatregel nodig is of dat het natuurlijke verloop van de arbeid kan worden afgewacht.

Er bestaat echter een vermoeden dat moeder en kind meer risico lopen door misoprostol dan door vergelijkbare middelen. Er zijn zelfs gevallen bekend geworden waarin het actieve ingrediënt de baarmoeder van vrouwen heeft overgestimuleerd. Dan kunnen de weeën zo hevig zijn dat de baarmoeder scheurt, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen.

Een zogenaamde arbeidsstorm is bijzonder gevaarlijk voor het kind. De weeën volgen elkaar extreem snel op. Het kind krijgt niet genoeg zuurstof en kan blijvende hersenschade oplopen - of zelfs overlijden. Maar: Dergelijke ernstige complicaties zijn ook mogelijk met andere medicijnen die arbeid veroorzaken.

Daarom moeten bij het gebruik van weeën de moeder en het ongeboren kind nauwlettend worden gecontroleerd. Met een cardiotocogram (CTG) worden de weeën en de hartslag van het kind continu gecontroleerd. Alarmsignalen zijn bijvoorbeeld een sterk vertraagde of intermitterende hartslag van het ongeboren kind. Artsen brengen het kind dan snel via een spoedkeizersnede.

Hoe vaak treden er problemen op met Cytotec?

De frequentie van ernstige complicaties van misoprostol wordt nergens geregistreerd. Volgens de SZ heeft het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) slechts één overeenkomstige melding ontvangen. De Beierse Omroep en de SZ willen tijdens hun onderzoek andere gevallen zijn tegengekomen. Inmiddels hebben zich talloze vrouwen gemeld, melden de media.

Waarom deze discrepantie tussen bijwerkingenrapporten en officieel gemelde gevallen?

Een reden kan zijn dat artsen dergelijke gebruikscomplicaties niet hoeven te melden. Er is alleen een meldingsplicht voor de fabrikant, in het geval van Cytotec voor Pfizer. Het bedrijf heeft het product echter in 2006 van de Duitse markt gehaald. De medicijnen die in dit land worden gebruikt, worden nu uit het buitenland gehaald.

Waarom mogen artsen Cytotec gebruiken in de verloskunde?

Off-label drugsgebruik is een gangbare praktijk. Patiënten met zeldzame ziekten waarvoor geen goedgekeurde medicijnen bestaan, hebben hier bijvoorbeeld baat bij. De meeste medicijnen worden ook om ethische redenen alleen op volwassenen getest. De behandeling van kinderen is daarom vaak alleen “off label” mogelijk.

In dergelijke gevallen heeft de arts de zogenaamde therapievrijheid. Hij is dan ook vrij om naar beste weten en overtuiging te beslissen welke behandeling hij de patiënt wil voorstellen. Hij moet echter de risico's en behandelingsalternatieven in detail aan de patiënt uitleggen, vooral vóór off-label gebruik.

Voor welk gebruik is Cytotec goedgekeurd?

Om een ​​geneesmiddel goed te keuren, moeten uitgebreide klinische onderzoeken de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit ervan bewijzen. Dit geldt echter niet voor off-label gebruik.

Pfizer had alleen goedkeuring gekregen voor Cytotec als maagmedicijn, maar niet als geboorteverwekkend medicijn. Er is ook een gebrek aan studies over de juiste dosering als arbeidsmedicatie.

Zijn er goedgekeurde alternatieven voor Cytotec?

Het hormoon oxytocine is goedgekeurd als een geboorteverwekkend medicijn. Er zijn ook stoffen gerelateerd aan misoprostol die zijn goedgekeurd voor het inleiden van de bevalling. Maar ze zouden minder effectief zijn.

Wat zeggen experts over het gebruik van Cytotec in de verloskunde?

Critici, zoals gynaecoloog prof. Peter Husslein, hoofd van de Universitaire Vrouwenkliniek in Wenen, beweren dat Cytotec talloze doden heeft veroorzaakt. Met het oog op goedgekeurde alternatieven ziet hij geen reden om een ​​niet-goedgekeurd medicijn als Cytotec te gebruiken, vertelde Husslein aan de SZ.

Sommige artsen vertrouwen echter op Cytotec omdat het de bevalling sneller maakt. Bovendien zijn de goedgekeurde alternatieve preparaten aanzienlijk duurder. Volgens SZ zijn er in plaats van enkele centen driecijferige bedragen verschuldigd voor het gebruik van alternatieven.

Heeft Cytotec voordelen?

Een ander aspect is de betrouwbaarheid van misoprostol. Soms kan het gebruik ervan een keizersnede voorkomen.

Prof. Michael Abou-Dakn, hoofdarts van de kliniek voor gynaecologie en verloskunde in het St. Joseph-ziekenhuis in Berlin-Tempelhof, vertelde de Ärztezeitung dat Cytotec veel effectiever was dan zijn alternatieven. Bovendien is het spectrum van bijwerkingen voor alle middelen die de geboorte op gang brengen ongeveer vergelijkbaar.

Dit wordt ook bevestigd door de gerenommeerde Cochrane Foundation, die de effecten en risico's van middelen voor inleidende arbeid onderzocht in een overzichtsstudie die in 2018 werd bijgewerkt. Voor alle gangbare actieve ingrediënten zijn ze vergelijkbaar met die van misoprostol. 75 studies met in totaal bijna 14.000 deelnemers werden geëvalueerd.

De Cochrane-studie laat ook zien dat ernstige complicaties over het algemeen zo zeldzaam waren dat er geen verschillen in de risico's van de verschillende medicijnen konden worden gevonden. Daarvoor zouden volgens het instituut ongeveer twee tot tien keer zoveel zaken onderzocht moeten worden.

Zijn er aanbevelingen voor het gebruik van Cytotec?

De Internationale Vereniging voor Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) onderschrijft het gebruik van misoprostol. Ze beveelt echter aan om de medicatie voor het opwekken van arbeid om de twee uur in doses van niet meer dan 25 microgram toe te dienen.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt dezelfde aanpak aan. Critici waarschuwen echter dat in de dagelijkse klinische praktijk altijd significant hogere doses worden gegeven.

De medische richtlijnen van Duitse gespecialiseerde verenigingen over het gebruik van prostaglandinen in de verloskunde zijn voor het laatst herzien in augustus 2008 en zijn verouderd. We werken momenteel aan een update. Met de indicatie van de nodige opleiding noemde de richtlijn misoprostol een “off-label” -bruikbare arbeidsmedicatie.

Wat kunnen aanstaande moeders doen?

Zwangere vrouwen moeten erop aandringen dat alle behandelingsalternatieven in detail worden uitgelegd en dat ze volledig worden geïnformeerd over mogelijke risico's. Bijvoorbeeld of de inleiding van de bevalling daadwerkelijk nodig is, welke mogelijkheden er zijn voor inleiding of dat een keizersnede een beter alternatief zou zijn.

Deze informatieplicht van artsen is vooral van belang bij off-label gebruik van geneesmiddelen. Veel vragen kunnen in aanloop naar de bevalling rustig worden beantwoord, bijvoorbeeld in gesprek met de poliklinische gynaecologen.

Als een bevalling moet worden ingezet, is er nog voldoende tijd voor een gesprek in de kliniek.

Lees alles over de werkzame stof misoprostol, de werking, toepassing en bijwerkingen!

Tags:  tcm geneeskrachtige kruiden huismiddeltjes gezonde werkplek