Remdesivir: EU-autoriteit beveelt goedkeuring aan

Florian Tiefenböck studeerde humane geneeskunde aan de LMU München. Hij kwam in maart 2014 als student bij en ondersteunt sindsdien de redactie met medische artikelen. Na het behalen van zijn medische licentie en praktijkwerk in de interne geneeskunde aan het Universitair Ziekenhuis Augsburg, is hij sinds december 2019 een vast lid van het-team en zorgt hij onder meer voor de medische kwaliteit van de-tools.

Meer berichten van Florian Tiefenböck Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

De zoektocht naar een geschikt medicijn tegen het Sars-CoV-2-coronavirus gaat door. Nu heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het eerst een medicijn voor de behandeling van Covid 19-patiënten aanbevolen voor voorwaardelijke goedkeuring: Remdesivir.

Volgens een officiële verklaring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op donderdag, adviseerde het bureau beperkte goedkeuring voor remdesivir (handelsnaam Veklry). Dienovereenkomstig moet Remdesivir worden goedgekeurd voor de behandeling van Covid-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Dit is echter alleen van toepassing als de getroffen persoon een longontsteking heeft ontwikkeld door Sars-CoV-2 en extra zuurstof nodig heeft.

De Europese Commissie moet de aanbeveling nog goedkeuren voordat de werkzame stof in het kader van deze goedkeuring op de Europese markt mag worden gebracht. Volgens het persbericht zal de Commissie hierover in de komende week beslissen.

Fast-track goedkeuring

De huidige aanbeveling is een zogenaamde "voorwaardelijke goedkeuring" van de werkzame stof. Het kan worden gebruikt wanneer de behoefte aan behandeling bijzonder groot is, maar de gegevens over de werkzaamheid en het voordeel nog niet beschikbaar zijn in de mate die normaal nodig is.

Sinds 30 april evalueert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geleidelijk de verzamelde en gedeeltelijk voorlopige gegevens van niet-klinische tests, onderzoeken en programma's voor compassievol gebruik. Ze werden ingediend door de fabrikant van het nu aanbevolen medicijn, het Amerikaanse biotechbedrijf Gilead Sciences. De fabrikant heeft de aanvraag ter goedkeuring op 5 juni ingediend.

Na de nu aanbevolen goedkeuring eist het EMA tegen het einde van het jaar meer gegevens van de fabrikant over de voordelen en veiligheid van remdesivir. Het bedrijf moet uiterlijk eind augustus een kwaliteitsbewijs overleggen, maar ook gegevens over het sterftecijfer.

Wie moet remdesivir helpen?

Naar zijn mening baseert het bureau zich voornamelijk op de NIAID-ACTT-1-studie, die werd gefinancierd door het Amerikaanse Instituut voor Allergie en Infectieziekten. Ter ondersteuning hebben de experts ook de gegevens uit andere onderzoeken geraadpleegd.

Uiteindelijk kwamen ze tot de conclusie dat het medicijn meer heilzaam dan schadelijk was voor patiënten die ernstig ziek waren met Covid-19. Ze verwijzen naar mensen die een longontsteking hebben ontwikkeld en die extra zuurstof nodig hebben.

In het bovenstaande onderzoek zijn in totaal 1000 mensen onderzocht. De artsen behandelden de patiënten in de ene onderzoeksgroep met remdesivir (10 dagen) en die in de andere groep met een placebo. Het bleek dat de met remdesivir behandelde patiënten ongeveer vier dagen eerder waren hersteld dan de deelnemers in de placebogroep.

Het effect werd echter alleen gezien bij ernstig zieke Covid 19-patiënten. De hersteltijd bleef hetzelfde voor patiënten met milde of matige ernst van de ziekte. Zelfs bij patiënten die al beademd zijn en bij patiënten van wie het bloed is verrijkt met zuurstof via de zogenaamde extracorporale oxygenatie (ECMO), was er volgens de gegevens tot dusver geen voordeel van de behandeling met remdesivir.

Vorig gebruik

Remdesivir is oorspronkelijk ontwikkeld om ebola-koorts te behandelen. Als Covid-19-medicijn wordt het tot nu toe onder meer in de VS en Japan gebruikt. Japan had de fabrikant Gilead begin mei goedgekeurd. Ook in Duitsland werd Remdesivir toegediend volgens een EMA-aanbeveling: Voor ernstig zieken als onderdeel van zogenaamde 'compassionate use'-programma's - als de betrokkene geen andere behandelmogelijkheid meer had.

Tags:  tandheelkunde ouderenzorg interview