Coronavirusvaccin BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Bijgewerkt op

Maximilian Reindl studeerde scheikunde en biochemie aan de LMU in München en is sinds december 2020 lid van de-redactie. Hij maakt zich voor u vertrouwd met medische, wetenschappelijke en gezondheidsbeleidsthema's om ze begrijpelijk en begrijpelijk te maken.

Meer berichten van Maximilian Reindl Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

Het vaccin Comirnaty van de twee fabrikanten BioNTech en Pfizer was het eerste vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus dat een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen kreeg van het Europees Geneesmiddelenbureau. Het vaccin maakt gebruik van een nieuwe mRNA-technologie. In klinische goedkeuringsstudies en de lopende vaccinatiecampagne is gebleken dat het zeer effectief is en meestal goed wordt verdragen. Lees hier wat er bekend is over effectiviteit, bijwerkingen en het werkingsmechanisme.

Wat voor soort vaccin is het?

Het BNT162b2-vaccin van de fabrikanten BioNTech en Pfizer (handelsnaam: Comirnaty) is een betrouwbaar vaccin dat beschermt tegen het Sars-CoV-2-coronavirus. De vaccinatiecampagne met dit vaccin begon in Duitsland op 27 december 2020.

Comirnaty is een zogenaamd mRNA-vaccin. Bij dit type vaccin wordt de menselijke cel voorzien van de blauwdruk voor een viraal eiwit: het zogenaamde Sars-CoV-2 spike-eiwit.

Dit karakteristieke spike-eiwit zit op de buitenste schil van het coronavirus. Door de vaccinatie produceren de menselijke cellen het virale eiwitmolecuul. Het immuunsysteem onthoudt de structuur van het vreemde eiwit en reageert op deze stimulus - het leert zich specifiek te verdedigen tegen Sars-CoV-2.

Comirnaty zelf bevat geen virale componenten. Het vaccin kan dus niet de ziekte Covid-19 veroorzaken. Het vaccin is geschikt voor het immuniseren van mensen van 12 jaar en ouder.

Het heeft een hoge mate van effectiviteit aangetoond in klinische onderzoeken. Bijwerkingen werden zelden waargenomen in de registratiestudies. Op basis van deze positieve baten-risicoverhouding voor de volksgezondheid kreeg het op 21 december 2020 voorwaardelijke goedkeuring voor de Europese markt in een versnelde procedure.

Meer informatie over de goedkeuringsprocedures voor geneesmiddelen in de Europese Unie en het verloop van klinische onderzoeken vindt u hier.

Effectiviteit tegen Covid-19

Een grootschalige klinische studie als onderdeel van het goedkeuringsproces in de EU toonde aan dat Comirnaty typische Covid-19-symptomen effectief voorkomt bij mensen van 16 tot 65 jaar en ouder. Op deze manier kunnen ernstige kuren van Covid-19 worden voorkomen.

De studie omvatte 44.000 studiedeelnemers. Er is gekeken naar mensen van 16 jaar en ouder die onder andere ook tot risicogroepen behoorden.

Experts noemden die mensen met een verhoogd risico op ernstige kuren voor Covid-19 als risicogroepen. Dit treft mensen met reeds bestaande aandoeningen zoals astma, chronische longziekten, diabetes, hoge bloeddruk of overgewicht.

Hoe lang is de vaccinatiebescherming?

Een preventief effect treedt al op na de eerste vaccinatiedosis - volgens de onderzoeksgegevens is de effectiviteit na de tweede vaccinatiedosis 95 procent.

Of het vaccin ook voorkomt dat besmette mensen het virus doorgeven aan anderen (steriele immuniteit) en daarmee de verspreiding van het coronavirus stopt, is nog niet definitief bewezen. Hoe lang de vaccinatiebescherming duurt, wordt momenteel nog gemonitord.

Studies suggereren echter een zogenaamde B-cel-gemedieerde immuniteit: dit betekent dat het immuunsysteem een ​​immunologisch geheugen ontwikkelt. In gespecialiseerde kringen is dit een indicatie van langdurige bescherming tegen Sars-CoV-2.

Effectiviteit tegen mutaties

Volgens een laboratoriumonderzoek is er steeds meer bewijs dat Cormirnaty bescherming zou kunnen bieden tegen bepaalde coronavirusmutaties - in het bijzonder tegen de veelbesproken Britse variant B.1.1.7 en de Zuid-Afrikaanse B.1.351-lijn.

Onderzoekers onderzochten hoe de individuele structurele veranderingen (mutaties) van het spike-eiwit de vaccinatiebescherming van Comirnaty beïnvloeden.

Hiervoor isoleerden de onderzoekers sera van 20 proefpersonen die eerder waren ingeënt met twee doses Comirnaty. Vervolgens controleerden ze het vermogen van de antilichamen die erin zaten om te zien of ze (kunstmatig gegenereerde) virusvarianten - zogenaamde pseudovirussen - konden neutraliseren. Hoewel dit een pure laboratoriumtest is, worden de resultaten door deskundigen beschouwd als een indicatie van voortgezette vaccinatiebescherming.

Verdraagbaarheid en bijwerkingen

Comirnaty wordt meestal zeer goed verdragen. De overgrote meerderheid van de gemelde bijwerkingen zijn tijdelijke lokale reacties op de injectieplaats of typische algemene vaccinatiereacties - deze zijn meestal licht tot matig.

Alle optredende bijwerkingen worden nauwlettend gevolgd en gedocumenteerd door het Paul Ehrlich Instituut (PEI) en de bevindingen worden regelmatig gepubliceerd om de transparantie en veiligheid van de vaccinatiecampagne te waarborgen.

Volgens het veiligheidsrapport van het Paul Ehrlich Instituut (PEI) hebben ongeveer 55 miljoen mensen in Duitsland al een dosis van het BioNTech/Pfizer-vaccin gekregen (per 30 juni 2021). Dit aantal is verdeeld onder ongeveer 24 miljoen mensen die al volledig zijn gevaccineerd en ongeveer 31 miljoen mensen die voor het eerst zijn gevaccineerd.

Momenteel gemelde vermoedelijke bijwerkingen

Voor de periode van 27 december 2020 tot 30 juni 2021 zijn in totaal 49.735 vermoedelijke bijwerkingen of vaccinatiecomplicaties gemeld aan de PEI. Dit resulteert in een meldingspercentage van 0,9 gevallen per 1.000 toegediende vaccindoses. De gepubliceerde cijfers van de PEI suggereren dat vrouwen meer kans hebben op bijwerkingen.

In de overgrote meerderheid van de gevallen waren de gemelde complicaties echter al verdwenen op het moment dat ze werden gemeld.

Bijwerkingen van speciaal belang

Op basis van individuele casusrapporten van waargenomen myocarditis in verband met de toediening van een tweede dosis vaccin met Comirnaty, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloten om overeenkomstige waarschuwingen op te nemen in de patiënteninformatie.

Dit zijn zeer zeldzame meldingen. Of er daadwerkelijk een causaal verband is tussen vaccinatie van Comirnaty en myocarditis is nog niet definitief opgehelderd - een verband is echter mogelijk.

De PEI benadrukt dat er geen systematische studies zijn, zodat de frequentie van dergelijke voorvallen niet betrouwbaar kan worden bepaald - er zijn daarom alleen schattingen beschikbaar. Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid meldt 121 gevallen van ongeveer 5 miljoen geïnoculeerde doses. Dit zou overeenkomen met ongeveer 2,4 gevallen per 100.000 vaccinatiedoses - Amerikaanse rapporten schatten de frequentie echter op één geval per 100.000 vaccinaties.

De overgrote meerderheid van de weinige gedocumenteerde gevallen is beschreven als mild. In overeenstemming hiermee benadrukt het PRAC dat de risico-batenbeoordeling voor Comirnaty positief blijft.

Ernstige gebeurtenissen

Ongeveer 12 procent van deze meldingen - dat wil zeggen 5.781 gevallen - was echter ernstig. Dit betekent dat het meldingspercentage voor ernstige incidenten 0,1 gevallen per 1.000 toegediende vaccindoses is.

Ernstige reacties omvatten die gevallen die in het ziekenhuis moesten worden behandeld na ontvangst van een vaccin of die als "medisch belangrijk" werden geclassificeerd.

Van bijzonder belang - op basis van 10 miljoen toegediende vaccindoses (per 2 april 2021) - de volgende geïsoleerde gebeurtenissen:

• Anafylactische reacties: Extreem zelden is een overmatige immuunreactie op het vaccin waargenomen. In totaal werden 87 anafylactische reacties waargenomen - 66 gevallen met het eerste vaccin en 21 gevallen met de tweede vaccinatie.
• Sterfgevallen: Er waren 321 sterfgevallen die tijdelijk verband hielden met vaccinatie met Comirnaty. De gemiddelde leeftijd van de getroffenen was 85 jaar. De overgrote meerderheid leed aan geavanceerde reeds bestaande aandoeningen zoals carcinoom, nierfalen, hartaandoeningen en arteriosclerose.
• Trombocytopenie: 17 gevallen van trombocytopenie na vaccinatie met Comirnaty werden gemeld aan de PEI. Het wordt geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes en puntvormige bloedingen. Volgens de PEI zijn de weinige gemelde gevallen zeer waarschijnlijk niet gerelateerd aan de toediening van het vaccin.
• Sinusveneuze trombose: 7 gevallen van ernstige sinusveneuze trombose werden gemeld aan de PEI. Volgens de beoordeling van de PEI is er momenteel geen verband met Comirnaty.

Matige vaccinatiereacties mogelijk

De meest voorkomende bijwerkingen zijn milde tot matige pijn en zwelling op de injectieplaats, evenals vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn en vermoeidheid. Lichte koorts of koude rillingen werden ook waargenomen. Deze verdwijnen echter meestal binnen enkele uren tot enkele dagen. In zeldzame gevallen werden bij het Paul Ehrlich Instituut ook vertraagde lokale reacties gemeld met roodheid, verharding en een gevoel van spanning vanaf de achtste dag.

Tot nu toe is er geen bewijs dat vaccinatie met Comirnaty gevaarlijk is na een Sars-CoV-2-infectie die al onopgemerkt voorbij is gegaan.

Ook compatibel met allergieën

Volgens de huidige stand van kennis is er geen contra-indicatie voor mensen met allergieën. Dat betekent dat mensen met allergieën zich kunnen laten vaccineren. Als u bekende allergieën heeft, moet u dit toch aan uw vaccinerende arts vertellen, zodat indien nodig adequate medische zorg en controle kan worden geboden.

Volgens de aanbevelingen van de PEI moeten gevaccineerde personen gedurende ten minste 15 minuten worden geobserveerd op vaccinatiereacties. Mensen die na de eerste dosis anafylaxie (overgevoeligheidsreactie) ontwikkelden, mogen geen tweede dosis krijgen.

Vaccinatie tijdens de zwangerschap?

De Permanente Vaccinatiecommissie heeft het gebruik van Comirnaty aanbevolen voor zwangere vrouwen vanaf het tweede trimester sinds 17 september 2021. De reeks vaccinaties bestaat meestal uit twee doses vaccin, die met een tussenpoos van drie tot zes weken moeten worden toegediend.

Als de zwangerschap valt tussen de eerste en de tweede vaccinatie, moet de tweede vaccinatiedosis worden uitgesteld vanaf het tweede trimester.

Moeders die borstvoeding geven, moeten ook worden aangemoedigd om gebruik te maken van een vaccinatieaanbod om het risico op infectie van een kind te minimaliseren. De door immunisatie gevormde antilichamen in moedermelk kunnen een beschermende immuniteit (passieve immunisatie) vertegenwoordigen om de zuigeling te beschermen.

Vaccinatie van kinderen en adolescenten

Het Comirnaty-vaccin werd op 28 mei 2021 ook (voorwaardelijk) goedgekeurd voor kinderen en adolescenten. De EMA-experts verwijzen naar de veelbelovende resultaten van een fase III-studie bij ongeveer 2.000 kinderen en adolescenten van 12 tot 15 jaar.

De Standing Vaccination Commission (STIKO) adviseert sinds 16 augustus 2021 het Comirnaty mRNA-vaccin van BioNTech/Pfizer voor de groep van 12 tot 17-jarigen. Na zorgvuldige beoordeling van nieuwe bevindingen, wegen de voordelen van vaccinatie op tegen de zeer zeldzame bijwerkingen van vaccinatie in deze leeftijdsgroep. Bij deze beoordeling door de STIKO wordt met name rekening gehouden met de toenemende verspreiding van de deltavariant en de daarmee samenhangende hogere gezondheidsrisico's bij een mogelijke vierde besmettingsgolf.

Vaccinatie uitstellen bij ziekte

Als u vóór een geplande vaccinatie-afspraak een ernstige ziekte met koorts krijgt, moet u uw vaccinatie-afspraak uitstellen. Neem in dit geval zo vroeg mogelijk contact op met uw vaccinatiecentrum of de behandelende arts. Als u slechts lichte infecties heeft, kunt u zich laten vaccineren - maar verduidelijk dit met uw arts.

Pas op voor anticoagulantia

Als u antistollingsmiddelen (antistollingstherapie) gebruikt, vertel dit dan aan uw arts. In dit geval moet het vaccin met bijzondere zorg worden toegediend, anders kunnen bloedingen of blauwe plekken optreden.

Effectiviteit bij immuundeficiëntie?

De werkzaamheid en veiligheid van Comirnaty bij mensen die immunodeficiënt zijn of die immunosuppressiva krijgen, kunnen nog niet definitief worden beoordeeld.

Gevaren van een overdosis?

Tijdens de klinische studie van Comirnaty deden zich 52 gevallen van overdosering van het vaccin voor als gevolg van een verdunningsfout. Deelnemers aan de studie kregen 58 microgram in plaats van de optimale effectieve dosis van 30 microgram. Er werden geen ongewenste reacties gemeld. In het geval van een overdosis dient echter nauwlettend toezicht te worden gehouden na vaccinatie.

Effecten op de rijvaardigheid?

Comirnaty heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Mag ik pijnstillers nemen na een vaccinatie?

Volgens een aanbeveling van de RKI mag u na vaccinatie met Comirnaty pijnstillers en koortsverlagende medicijnen (ASA, paracetamol, ibuprofen) nemen - maar u dient dit vooraf met uw arts te bespreken.

De typische vaccinatiereacties, zoals milde koortsreacties en dergelijke, zijn tekenen dat het vaccin uw immuunsysteem traint. Als u deze reactie onderdrukt met NSAID's, kan dit mogelijk het succes van de vaccinatie beïnvloeden. Verdere gegevens en ervaringen hierover zijn in afwachting.

Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen of gelijktijdige toediening van andere vaccins zijn nog niet systematisch onderzocht. Als u bepaalde medicijnen langdurig gebruikt, kunt u dit het beste met uw vaccinerende of behandelende arts overleggen.

Mogelijke verdere reacties

Angstgerelateerde reacties als gevolg van de naaldinjectie zijn in geïsoleerde gevallen gemeld. Als u bang bent voor naalden, kunt u dit het beste vooraf met uw arts overleggen. Hierdoor kunt u voorzorgsmaatregelen nemen om letsel door flauwvallen te voorkomen.

Meer informatie over het onderwerp "Coronavaccinaties: bijwerkingen" vindt u hier.

gebruik maken van

Comirnaty wordt gebruikt bij een reeks vaccinaties. Dit betekent dat twee doses van elk 0,3 milliliter - 30 microgram per dosis - worden toegediend met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. Een tweede vaccin moet binnen 42 dagen worden gegeven. Het vaccin wordt bij voorkeur (intramusculair) in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.

Gegevens over een mogelijke uitwisselbaarheid van Comirnaty met andere Covid-19-vaccins om de vaccinatiereeks te voltooien, zijn niet beschikbaar.Volgens een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) moeten mensen die een eerste dosis Comirnaty hebben gekregen, ook een tweede dosis Comirnaty krijgen om de reeks vaccinaties te voltooien.

logistiek

Het vaccin is gebaseerd op een klein deel van het genetische materiaal van het virus, het zogenaamde mRNA. Het mRNA is een zeer gevoelig molecuul dat zeer snel kan afbreken.

Het vaccin is daarom bij min 80 graden Celsius slechts ongeveer zes maanden houdbaar. Eenmaal uit de vriezer gehaald, kan het ongeopende vaccin maximaal vijf dagen worden bewaard bij 2 ° C tot 8 ° C en ongeveer zes uur bij kamertemperatuur vóór gebruik.

Comirnaty wordt geleverd in een flacon met meerdere doses, waarvan de inhoud vóór gebruik door uw arts moet worden verdund. Eén injectieflacon (0,45 ml) bevat na verdunning 6 doses van elk 0,3 ml.

Werkingsmechanisme

Vaccins bereiden het menselijke immuunsysteem voor om snel en specifiek te kunnen optreden tegen ziekteverwekkers - het is in staat zichzelf te verdedigen.

De volledige genetische informatie van het coronavirus wordt opgeslagen in het virusdeeltje in de vorm van RNA (ribonucleïnezuur). Een klein, goed gedefinieerd deel van deze virale genetische informatie bevat de informatie voor het spike-eiwit. Het is precies dit RNA-segment dat tijdens de vaccinproductie wordt geïsoleerd, gedupliceerd en verwerkt tot een vaccin als zogenaamde lipide-nanodeeltjes.

Voor dit doel wordt het RNA ingesloten in kleine vetdeeltjes om de stabiliteit van de virale genetische informatie te vergroten. Deze technologie maakt het ook makkelijker om deze blauwdruk de menselijke cel in te smokkelen.

Zodra de blauwdruk in de cel arriveert, begint de menselijke cel het spike-eiwit te produceren. De cel behoudt al zijn natuurlijke functies, maar presenteert nu het (exogene) spike-eiwit op het celoppervlak.

Dergelijke processen vinden ook plaats in het geval van een "natuurlijke" infectie met een virus - het lichaam heeft in de loop van de evolutie goede afweermechanismen ontwikkeld: de specifieke immuunafweer. En dat is precies wat het vaccin zo effectief maakt.

Het immuunsysteem herkent het vreemde spike-eiwit door een complexe interactie van verschillende zeer gespecialiseerde cellen en neemt tegenmaatregelen. Aan het einde van een signaalcascade worden uiteindelijk zogenaamde B-cellen gevormd. Ze hebben twee centrale taken: antistoffen vormen en, als geheugen-B-cellen, het vreemde (virale) antigeen 'herinneren'.

Wanneer dit immunisatieproces is voltooid, spreken experts van een aangepaste (“aangeleerde”) immuniteit. Bij een echte virusinfectie kan het immuunsysteem dus snel en gericht optreden tegen het Sars-CoV-2.

Hoe sneller ons immuunsysteem het virus kan herkennen en bestrijden bij een Sars-CoV-2-infectie, hoe minder ernstig het zal zijn en hoe lager de mogelijke gevolgschade voor de getroffenen.

Tags:  Baby Kind paddenstoel vergif planten roken