Studies ontoereikend: verkoop van 80 medicijnen gestopt

Luise Heine is sinds 2012 redacteur bij. De gediplomeerde bioloog studeerde in Regensburg en Brisbane (Australië) en deed ervaring op als journalist bij televisie, in het Ratgeber-Verlag en in een gedrukt tijdschrift. Naast haar werk bij schrijft ze ook voor kinderen, bijvoorbeeld voor de Stuttgarter Kinderzeitung, en heeft ze haar eigen ontbijtblog, “Kuchen zum Frühstück”.

Meer berichten van Luise Heine Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

München"Kwaliteitstekort" - een Indiaas bedrijf dat klinische studies uitvoert naar generieke geneesmiddelen voor de internationale farmaceutische industrie, heeft ze blijkbaar jarenlang gemanipuleerd. Het resultaat: 80 zogenaamde generieke geneesmiddelen van 16 fabrikanten mogen voorlopig niet meer in Duitse apotheken worden verkocht. Wat betekent dit voor de patiënt?

Ontoereikende bio-equivalentiestudies

Generieke geneesmiddelen zijn een onmisbaar onderdeel geworden van het geneesmiddelenlandschap: beproefde en met veel moeite ontwikkelde geneesmiddelen kunnen door andere bedrijven worden "gekopieerd" nadat de octrooibescherming is verlopen. Deze moeten echter in een zogenaamd bio-equivalentieonderzoek bewijzen dat het effect echt vergelijkbaar is met het origineel. Het is niet ongebruikelijk dat bedrijven dienstverleners inhuren die gespecialiseerd zijn in dergelijke onderzoeken.

Sommige fabrikanten vertrouwen echter blijkbaar op het verkeerde bedrijf. Want bij het Indiase GVK Biosciences ontdekten inspecteurs van de Franse drugsautoriteit ernstige tekortkomingen. Dit heeft ook gevolgen voor de Duitse farmaceutische markt: het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) heeft nu de schorsing van de goedkeuring bevolen voor 80 geneesmiddelen die tussen 2008 en 2014 door GVK Biosciences waren getest. Totdat de fabrikanten nieuwe bio-equivalentiestudies kunnen indienen die aantoonbaar voldoen aan de kwaliteitsnormen.

Aangetaste medicatie

Dinsdag publiceerde de BfArM een eerste lijst van de getroffen medicijnen. Deze wordt regelmatig bijgewerkt, omdat het mogelijk is dat bedrijven nog documenten indienen die ertoe leiden dat de schorsing van de goedkeuring wordt opgeheven. De tests door de BfArM zijn ook nog niet afgerond - dus de lijst kan nog langer worden.

Link naar de actuele lijst van de BfArM.

Stop niet zomaar met het innemen van medicijnen

Het Federaal Instituut ziet echter geen risico voor patiënten die de op de lijst vermelde geneesmiddelen gebruiken. Terugroepacties voor de betreffende drugs zijn daarom in eerste instantie niet gepland. En vooral belangrijk: patiënten mogen in geen geval uit eigen beweging stoppen met het innemen van dergelijke medicijnen, adviseren de experts. Het is beter om met een arts of apotheker te praten en, indien nodig, het medicijn te vervangen door een gelijkwaardig preparaat waarvoor de studiesituatie onberispelijk is. Volgens de BfArM zijn leveringsknelpunten niet te vrezen aangezien er voldoende vergelijkbare alternatieven op de markt zijn. (links)

Tags:  reisgeneeskunde boekentip ouderenzorg