Coronavirusvaccin Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl studeerde scheikunde en biochemie aan de LMU in München en is sinds december 2020 lid van de-redactie. Hij maakt zich voor u vertrouwd met medische, wetenschappelijke en gezondheidsbeleidsthema's om ze begrijpelijk en begrijpelijk te maken.

Meer berichten van Maximilian Reindl Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

Het Covid-19-vaccin van fabrikant Novavax wijkt af van de eerder goedgekeurde vaccins. In tegenstelling tot deze is het niet gebaseerd op een genetisch werkingsprincipe, maar op de directe toediening van kunstmatig geproduceerde oppervlakte-eiwitten van het virus - een proces dat al bekend is van andere vaccins. De Europese Geneesmiddelencommissie (EMA) onderzoekt momenteel de gegevens in een voortschrijdend beoordelingsproces - een vroege goedkeuring in Europa lijkt waarschijnlijk. Hier leest u wat er tot nu toe bekend is over het Novavax-vaccin.

Wat voor soort vaccin is het?

NVX-CoV2373 van de fabrikant Novavax is een zogenaamd eiwitgebaseerd vaccin tegen de ziekteverwekker Sars-CoV-2. Vaccins van dit type zijn ook bekend als eiwitsubeenheidvaccins.

In tegenstelling tot de eerder goedgekeurde genetische vaccins van de fabrikanten BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Johnson & Johnson, is het centrale actieve ingrediënt in een op eiwit gebaseerd vaccin het (kunstmatig geproduceerde) spike-eiwit zelf.

Dit kunstmatige spike-eiwit wordt gemengd met een potentiator - een zogenaamd adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die het aangeboren immuunsysteem activeren. Ze ondersteunen het immuunsysteem bij het herkennen van belangrijke structuren van de ziekteverwekker in de toekomst.

Verschillen tussen genetische vaccins en Novavax

De twee belangrijkste verschillen tussen het door Novavax vervaardigde op eiwit gebaseerde vaccin en genetische vaccins zijn:

Directe toediening van het spike-eiwit: Wanneer NVX-CoV2373 wordt gevaccineerd, wordt het "afgewerkte" spike-eiwit, dat vooraf in het laboratorium is geproduceerd, toegediend. Dit betekent dat er geen genetische blauwdruk (zoals bij genetische vaccins het geval is) in de vorm van mRNA- of vectorvirussen het lichaam - of de menselijke cel - binnengesmokkeld hoeft te worden om een ​​immuunreactie tegen Sars-CoV-2 op te wekken.

In plaats daarvan produceert Novavax het spike-eiwit in speciale insectencellen (Sf-9-cellen) in het laboratorium. Het gewenste antigeen wordt vervolgens in grote hoeveelheden geïsoleerd, gezuiverd en verwerkt tot een “virusachtig nanodeeltje”.

Dit betekent dat de fabrikant meerdere kopieën van het spike-eiwitmolecuul combineert tot een kunstmatig deeltje - ongeveer 50 nanometer groot. Op deze manier wordt de buitenste schil van het coronavirus nagebootst.

Er moet een extra prikkel worden ingesteld voor een immuunrespons: individuele eiwitnanodeeltjes zijn meestal niet voldoende om een ​​adequate immuunrespons in het lichaam op te wekken. Het immuunsysteem classificeert dergelijke structuren meestal niet als vreemd. Het menselijke immuunsysteem moet daarom eerst "bewust" worden gemaakt van NVX-CoV2373.

Zoals hierboven vermeld, wordt dit bereikt door het gebruik van adjuvantia. Deze stoffen stimuleren het immuunsysteem en “lokaliseren” gespecialiseerde cellen van het (aangeboren) immuunsysteem naar het gebied van de prikplaats. Het toegenomen aantal gespecialiseerde immuuncellen zet vervolgens - om het simpel te zeggen - het proces van de adaptieve (“aangeleerde”) immuunrespons in gang.

Adjuvantia fungeren als een "alarmsignaal" voor de verdediging van ons lichaam tegen ziekteverwekkers. Dit werkingsprincipe - de combinatie van eiwitantigenen gecombineerd met een adjuvans - is al lang beproefd.

Ook de al jaren beproefde vaccins tegen tetanus, polio, difterie en kinkhoest maken gebruik van “potentiators”. Andere vaccinontwerpen - zoals de genetische vaccins van de fabrikanten BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Johnson & Johnson - kunnen helemaal afzien van adjuvantia.

Effectiviteit tegen Covid-19

Een definitieve beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) laat nog op zich wachten. Bijzondere aandacht bij de beoordeling gaat uit naar de zogenaamde PREVENT-19-studie, die plaatsvond in 119 testcentra in de VS en Mexico. In totaal deden zo'n 30.000 mensen tussen 18 en 84 jaar mee aan het onderzoek.

Het studieprogramma geeft aan dat het vaccin NVX-CoV2373 zeer goed beschermt tegen matige en ernstige kuren. Er zijn echter geen betrouwbare gegevens over de zeer besmettelijke deltavariant, die nu ook in Europa dominant is.

Vergeleken met het oorspronkelijke wildtype coronavirus zou de werkzaamheid het hoogst zijn, gevolgd door een licht verminderde werkzaamheid ten opzichte van de alfavariant (B.1.1.7) en een matig verminderde werkzaamheid tegen bèta (B.1.351).

Verdraagbaarheid en bijwerkingen

De tot nu toe beschikbare gegevens wijzen erop dat NVX-CoV2373 goed wordt verdragen. Bijwerkingen waren zeldzaam in het PREVENT-19-onderzoek. Deze omvatten de typische vaccinreacties zoals pijn op de injectieplaats, uitputting, hoofdpijn en spierpijn.

Deze lokale en systemische vaccinreacties traden slechts tijdelijk op en verdwenen gewoonlijk volledig binnen enkele dagen.

Informatie over zeer zeldzame bijwerkingen

Verdere uitspraken over veiligheid en mogelijke zeer zeldzame bijwerkingen kunnen op dit moment niet worden gedaan. Bij markttoelating zal het Paul Ehrlich Instituut (PEI) de veiligheid continu, nauwlettend en transparant bewaken.

Gecombineerd griep- en coronavaccin

Een andere eerder gepubliceerde studie onderzocht een belangrijk aspect: is een gecombineerde toediening van het coronavirusvaccin NVX-CoV2373 met een seizoensgriepvaccin mogelijk en effectief?

Blijkbaar wel. De immunologische gegevens verzameld van ongeveer 400 mensen geven aan dat zowel vaccinatiebescherming tegen het coronavirus als bescherming tegen seizoensgriep wordt gecreëerd door een gecombineerde toediening van beide vaccins. Deelnemers rapporteerden echter sterkere vaccinreacties.

Voorlopig gaat het om een ​​haalbaarheidsstudie ("Proof-of-Concept"). Omdat het kleine aantal deelnemers - en de soms zeer jonge leeftijd van de gevaccineerden - nog niet kan worden overgedragen naar de algemene bevolking. Wilt u zich komend najaar zowel tegen het coronavirus als tegen de seizoensgriep (influenza) laten vaccineren, dan kunt u dit het beste met uw arts bespreken.

Hoe wordt het Novavax-vaccin gebruikt?

Het NVX-CoV2373-vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd. Een reeks vaccinaties bestaat uit twee doses vaccin met een tussenpoos van 21 dagen.

Een vaccindosis zelf bestaat uit 5 microgram van het recombinante spike-eiwit nanodeeltje, dat wordt toegediend met nog eens 50 microgram van het op saponine gebaseerde adjuvans (Matrix-M).

Het vaccin kan direct worden gebruikt zonder voorafgaande verdunning door plaatselijke artsen. Het preparaat is te bewaren bij een temperatuur van 2 tot 8 graden Celsius.

inkoop

De Europese Commissie (EC) heeft op 4 augustus 2021 een contractuele acceptatiegarantie onderhandeld met de fabrikant Novavax. Deze raamovereenkomst verzekert de EU-landen tot 100 miljoen doses van het vaccin in een eerste tranche. Het is nog niet bekend hoe groot de respectieve quota voor de afzonderlijke EU-landen zullen zijn.

Er is ook een optie om de komende jaren 2022 en 2023 nog eens 100 miljoen doses te ontvangen, op voorwaarde dat de EMA een handelsvergunning voor het vaccin verleent.

Hoe werkt het voortschrijdende beoordelingsproces in de EU?

Het vaccin NVX-CoV2373 bevindt zich momenteel nog in een zogenaamd rolling review-proces. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft al met succes een dergelijke "lopende" beoordelingsprocedure toegepast op de andere vier genetische coronavirusvaccins.

Een voortschrijdend beoordelingsproces stelt beide partijen - dus zowel de geneesmiddelenautoriteit als de fabrikant - in staat om in uitzonderlijke gevallen het goedkeuringsproces in de tijd flexibeler te maken. Dit betekent dat verdere resultaten van lopende klinische onderzoeken kunnen worden opgenomen in het reeds gestarte evaluatieproces. Als er voldoende gegevens over werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit beschikbaar zijn, kan de fabrikant een officiële goedkeuringsaanvraag indienen. Deze flexibelere omgang met de interne deadlines versnelt het goedkeuringsproces met enkele maanden.

Tags:  gezonde werkplek tanden ziekenhuis