"Dramatische bijwerkingen zijn zeldzaam"

Christiane Fux studeerde journalistiek en psychologie in Hamburg. De ervaren medisch redacteur schrijft sinds 2001 tijdschriftartikelen, nieuws en feitelijke teksten over alle denkbare gezondheidsonderwerpen. Naast haar werk voor is Christiane Fux ook actief in proza. Haar eerste misdaadroman verscheen in 2012 en ze schrijft, ontwerpt en publiceert ook haar eigen misdaadspelen.

Meer berichten van Christiane Fux Alle inhoud van wordt gecontroleerd door medische journalisten.

In Frankrijk kregen vijf gezonde mannen een ernstige hersenbloeding na het innemen van een nieuw medicijn, en één stierf. Toch zijn dergelijke tests onmisbaar, legt Dr. Rolf Hömke, perswoordvoerder van de Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers, in een interview met

dr. Rolf Hömke

dr. Rolf Hömke is persvoorlichter voor de wetenschappelijke pers bij de Association of Research-Based Drug Manufacturers (VFA).

dr. Hömke, het incident in Rennes, Frankrijk, is tragisch, vooral omdat de mannen heel gezond waren voordat ze de werkzame stof innamen. Hoe kan geneesmiddelenonderzoek gezonde mensen ethisch blootstellen aan potentieel dodelijke risico's?

Allereerst wil ik zeggen: we zijn verbijsterd over wat er met de deelnemers is gebeurd en hopen dat het snel beter gaat met de vier slachtoffers die sinds het incident zijn behandeld.

In antwoord op uw vraag: Geneesmiddelen worden ontwikkeld om zieke mensen te helpen of - in het geval van vaccins - om gezonde mensen te beschermen. Dit is de enige fundamentele rechtvaardiging om mensen aan risico's bloot te stellen. Het is de taak van ethische commissies en drugsautoriteiten om per geval te beslissen, die elk onderzoek met mensen moeten beoordelen en goedkeuren voordat het kan plaatsvinden.

Wat wordt er gedaan om deelnemers aan geneesmiddelenonderzoeken te beschermen?

Er zijn strikt gereguleerde goedkeuringsprocedures voor de onderzoeken. Het belangrijkste is: elke nieuwe werkzame stof of hulpstof mag helemaal niet in contact komen met mensen. Een hele reeks voorgeschreven testen met celculturen en verschillende diersoorten gaan vooruit. Alles wat daar opvalt, wordt weggegooid. Dit betekent dat een hele reeks stoffen die ook voor de mens problemen zouden veroorzaken, uit de running zijn.

De weg van het idee in het laboratorium naar het goedgekeurde medicijn duurt gemiddeld ruim 13 jaar. Ongeveer halverwege komt het punt waarop de eerste persoon het nieuwe medicijn moet innemen. En als het enigszins mogelijk is, moet het gezond zijn.

Waarom niet iemand die de ziekte in kwestie al heeft? Hij zou in ieder geval meteen baat hebben bij zo'n medicijn.

In sommige gevallen wordt het ook echt zo gedaan. Bij sommige kankermedicijnen wordt bijvoorbeeld direct bij patiënten getest of ernstige bijwerkingen zoals misselijkheid of haaruitval tijdens het gebruik onvermijdelijk zijn. Dat zou nauwelijks redelijk zijn voor een gezond persoon. Een ernstig zieke daarentegen zou tegen zichzelf kunnen zeggen: "Beter een medicijn dat me wakker schudt maar misschien helpt dan geen kans." Het is echter meestal beter om eerst een nieuw actief ingrediënt op gezonde mensen te testen.

Waarom?

Daar zijn veel redenen voor. Bij testen met zieke mensen is bijvoorbeeld moeilijker te zeggen welke symptomen door de ziekte komen en welke door de nieuwe werkzame stof. Maar vooral kunnen we de normale situatie alleen bij gezonde proefpersonen leren kennen: hoe snel komt de werkzame stof na inname in het bloed? Hoe hoog is zijn concentratie daar dan? Hoe snel wordt de stof uitgescheiden - en gebeurt dit vooral via de nieren of de darmen?

Dierproeven zijn dus niet voldoende om dit op te helderen.

Meestal gedraagt ​​een stof zich bij mens en dier eigenlijk hetzelfde, maar soms zijn er afwijkingen. Ze spelen niet per se een rol bij de verdraagbaarheid bij gezonde mensen, maar ze kunnen problemen veroorzaken bij zieke mensen. Veel diabetici hebben bijvoorbeeld beschadigde nieren. Dan is het belangrijk om vooraf te weten dat een werkzame stof langer in je lichaam blijft.

Hoe zinvol zijn dierproeven dan?

Evaluaties over decennia hebben aangetoond dat ongeveer 70 procent van de bijwerkingen wordt gevonden in dierproeven die later ook bij mensen zouden optreden. Dus: het merendeel van de problemen kan worden gezien en onderschept, alleen niet allemaal.

Dus bijna een derde van de bijwerkingen blijft onopgemerkt omdat ze niet bij dieren voorkomen, maar alleen bij mensen?

Klopt.

Hoe vaak komen dergelijke bijwerkingen voor in fase I-onderzoeken, d.w.z. wanneer een werkzame stof voor het eerst wordt getest op gezonde mensen?

Dat je een soort reactie vindt - dat de bloeddruk stijgt of daalt, dat een persoon duizelig wordt of overgeeft, dat gebeurt keer op keer. En dat verwacht je liever van een gezond mens dan van een zieke die al gebukt gaat onder zijn ziekte. Dit is nog een reden waarom gezonde proefpersonen in deze fase belangrijk zijn. Doden of dramatische bijwerkingen zoals in Rennes zijn echter de absolute uitzondering.

Wat betekent dat concreet?

Concreet betekent dit: er is nog nooit zoiets geweest in Duitsland. En dit ondanks het feit dat het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) de afgelopen elf jaar 10.000 klinische onderzoeken heeft goedgekeurd, waaronder meer dan 2.700 met meer dan 100.000 gezonde vrijwilligers. Vóór de huidige casus in Rennes was er in 2006 nog een casus in Groot-Brittannië waarbij in heel Europa levensbedreigende immuunreacties optraden.

Vervolgens werden de richtlijnen voor de eerste tests van als risicovol beschouwde werkzame stoffen bij mensen aangescherpt. Toch is er nu een man overleden.

Omdat stoffen met een vergelijkbare werking al zonder incidenten zijn getest, viel de in Rennes gebruikte werkzame stof waarschijnlijk niet in deze verhoogde veiligheidscategorie. De werkzame stof werd blijkbaar ook goed verdragen door deelnemers die de voorgaande maanden lagere doses hadden getest.

Wat wordt er nog meer gedaan om de risico's te minimaliseren?

Voor de eerste onderzoeken mogen de onderzoekers alleen doses gebruiken die veel lager zijn dan wat later in het medicijn zou moeten worden opgenomen. Je begint lager met machten van tien. Alleen als er geen problematische bijwerkingen zijn, zou je hogere doses toedienen en je opwerken naar de beoogde dosering.

Hetzelfde gold voor Frankrijk, waar de hersenbloedingen alleen optraden bij proefpersonen die meerdere doses van de werkzame stof gebruikten. Dit betekent echter dat ook deze strategie geen volledige veiligheid biedt.

Nee. Er bestaat niet zoiets als volledige beveiliging. Maar er wordt veel gedaan om het risico zo laag mogelijk te houden.

Tags:  Diagnose alcohol paddenstoel vergif planten